1. 临床试验设计与规划
o 主导FLASH放疗技术的动物试验方案设计，包括剂量分组、观察指标、动物模型选择及伦理审批流程的梳理与执行。
o 制定早期临床试验方案，研究国内外FLASH放疗及相关领域动物试验和临床试验的最新进展，确保方案的科学性和前沿性。
o 协调多中心临床试验的启动与执行流程，建立试验质量管理体系。
2. 患者招募与试验现场管理
o 设计并执行有效的临床试验患者招募策略，建立与合作医院的招募沟通机制，确保目标入组率。
o 负责临床试验现场的日常管理和监督，包括患者入组前的筛查、知情同意签署，以及治疗期间的随访、不良事件收集与数据记录等。
o 协调解决试验过程中出现的问题，管理跨部门资源（如医学、统计、质控、法规等），确保试验按时高质量进行。
3. 数据分析与报告撰写
o 负责临床试验数据的监查、核查与初步分析，确保数据准确性、完整性和一致性。
o 根据试验进展和要求，协助或者独立撰写研究报告、数据分析总结及其他相关学术材料。
4. 学术支持与培训交付
o 深入研究FLASH放疗技术相关的临床文献、行业动态及竞品信息，输出有价值的分析报告和技术白皮书。
o 负责对合作医院的医生、物理师、研究护士等专业人员进行设备使用、临床试验方案、治疗计划制定指导等方面的培训。
o 积极参与国内外相关学术会议和研讨会，收集KOL（关键意见领袖）的反馈意见，为产品研发和试验设计提供输入。
5. 注册与合规性管理
o 协助公司完成NMPA等监管机构的三类医疗器械注册申报工作，负责准备和整理临床评价相关资料。
o 严格遵守并维护公司临床试验质量管理规范（GCP）及相关法规要求，确保所有试验活动合规。
1. 学历与专业背景
o 临床医学、生物医学工程、药学、公共卫生、流行病学或相关生命科学领域，本科及以上学历；博士优先。
o 持有国家药品监督管理局颁发的GCP证书，或接受过CFDA（现NMPA）相关的临床试验法规和GCP培训。
2. 经验要求
o 具备3年以上医疗器械临床试验的实际操作与管理经验，有放疗临床试验经验者优先。
o 具有主导或核心参与至少1个三类医疗器械（特别是创新类器械）临床试验的成功经验。
o 熟悉放疗领域的临床路径、诊疗指南及相关技术标准。
o 熟悉放射治疗计划系统（TPS）的基本原理和操作，了解DICOM-RT数据格式及其应用。
3. 核心能力要求
o 精通临床试验设计方法（如随机对照试验、单臂试验、适应性设计等）及统计学原理，具备独立分析临床试验数据（包括生存分析、毒性评估等终点指标）的能力。
o 熟练使用临床试验数据管理系统。
o 具备优秀的沟通、协调、组织和项目管理能力，能够有效管理多方利益相关者。
4. 语言与其他要求
o 具备优秀的中文书面和口头表达能力，能够撰写专业的报告和培训材料。
o 具备良好的英文阅读能力，能够独立检索、理解和分析英文文献。有SCI论文撰写或参与经历者优先。
联系电话：0816-2130000
应聘简历发送到邮箱：HRZJ@changhong.com 邮件标题：（姓名+应聘职位名称）
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