中玖闪光医疗科技有限公司因海外注册需要，现进行国际市场注册的市场调研。

一、项目基本信息

1.产品名称：e-Flash/X-Flash放射治疗系统

2.射线类型：电子射线/X射线

3.项目背景：

公司聚焦Flash放射治疗领域，FLASH放疗是一种通过超高剂量率（≥40 Gy/s）在毫秒级完成肿瘤照射的革命性技术，其核心在于独特的FLASH效应—在保持肿瘤杀灭效果的同时，显著降低正常组织毒性。相较传统放疗，FLASH放疗具有毒副作用小、剂量率高、照射时间短(单次放疗时间不足1秒)等显著优势，被美国和欧洲放射治疗肿瘤学会评定为“最需要尽快转向临床的革命技术”，是全球研究热点。

公司致力于为全球医疗机构提供高质量、高安全性的放射治疗产品（涵盖放射治疗设备及相关软件系统等）。为加速产品进入欧盟、美国、亚洲等重点国际市场，需专业机构提供针对性的注册布局规划与技术支持，确保产品符合目标市场的法规要求，高效完成注册流程，抢占市场先机。

二、调研内容

（一）国际市场法规与注册政策调研​

针对公司指定的目标市场（如欧盟、美国、亚洲的各国注册等），系统梳理放射治疗产品对应的注册法规、技术标准（如 FDA、MDR 质量管理体系要求、IEC 60601-2-1 产品要求等）、审批流程及时限。分析目标市场的注册政策动态与趋势，识别潜在的法规风险（如技术审评要求升级、合规检查频次变化等），并提供风险应对建议。​

（二）注册策略与路径规划​

结合公司产品技术特点、目标市场竞争格局及客户需求，制定差异化的国际注册布局方案，明确各市场的注册优先级、时间节点及资源投入计划。​

针对多市场同步注册场景，提供注册流程协同优化建议，避免重复工作，提升整体注册效率（如共享部分技术文件、协调检测认证时间等）。​

（三）注册文件编制与技术支持​

指导或协助公司编制目标市场所需的注册文件，包括但不限于技术文件（如产品说明书、风险管理报告、临床评价报告）、质量管理体系文件、申请表等，确保文件符合当地法规要求与格式规范。​

协助开展注册过程中的技术沟通工作，如针对监管机构提出的审评意见，提供专业的回复方案；协助组织技术评审会议，解答审评过程中的疑问。​

（四）注册实施与问题解决​

实时跟踪各目标市场的注册进度，定期向公司提交进度报告，及时反馈注册过程中的异常情况。​

针对注册过程中出现的问题（如文件补正、检测项目补充、临床数据要求调整等），提供专业的解决方案，推动注册工作顺利推进。​

（五）后续合规支持​

注册完成后，提供目标市场的后续合规维护建议，包括产品变更注册、年度报告提交、法规更新后的合规调整等。​

协助公司开展与注册相关的员工培训，提升内部团队对国际注册法规与流程的认知水平。

注：此调研作为海外注册服务供应商筛选调查，为后期海外注册供应商服务采购招标进行准备。

三、提供注册服务的机构资质要求

1.具有独立履行民事责任的主体资格；

2.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德；

3.具有履行合同的能力，具有成功为医疗器械企业提供国际注册服务的成熟案例；

4.所供产品/服务符合国家、行业标准。

四、需要递交的资料

1.服务商基本信息表（含公司简介、组织架构、核心团队成员信息等，格式自拟）；​

2.营业执照或同等经营许可文件复印件；​

3.资质证明文件（资质证书、过往项目证明材料、客户评价等）；

4.服务方案大纲（简要说明针对本项目的服务思路、重点难点应对策略、时间规划等）。

5.报价单

五、其它说明

此调研作为海外注册服务供应商筛选调查，不作为最终中标询价。不收取报名费用，服务商因报名、方案编制等产生的费用均由自身承担。

本公告仅为市场调研发布，具体服务内容、合作条款等以最终签订的合同为准。

六、联系方式

资料电子档发至邮箱：kanghua.zhu@changhong.com，命名为：“机构名称”+资料类别。

七、截至日期

2026年1月30日