中玖闪光医疗科技有限公司诚挚邀请具备资质的动物试验机构参与 X-Flash 放射治疗系统动物试验合作意向征集及市场调研。本次调研旨在为X-Flash放射治疗系统满足临床试验和注册需求，制定完善的动物试验方案，为后续项目招标奠定基础。

一、 项目背景

FLASH 放疗是一种通过超高剂量率（≥40 Gy/s）在毫秒级完成肿瘤照射的革命性技术，其核心在于独特的 FLASH 效应——在保持肿瘤杀灭效果的同时，显著降低正常组织毒性。相较传统放疗，FLASH 放疗具有毒副作用小、剂量率高、照射时间短（单次放疗时间不足 1 秒）等显著优势，被美国和欧洲放射治疗肿瘤学会评定为“最需要尽快转向临床的革命技术”，是全球研究热点。

中玖闪光医疗科技有限公司致力于 X-Flash 放射治疗系统的研发与转化，期待与优秀的动物试验机构合作，共同推动 FLASH 放疗技术的临床应用。

二、 项目概况

（一）产品名称： X-Flash 放射治疗系统

（二）射线类型： X 射线

（三）试验目的：

1. 为 X-Flash 放射治疗系统注册临床试验提供充分的临床前数据支持，确保临床试验的安全性和有效性。

2. 优化治疗参数，降低临床试验风险。

3. 为临床试验方案设计提供参考依据。

三、 动物试验研究内容（包括但不限于）：

（一）剂量-效应关系及能量安全性研究：

目标： 确定安全、有效、合理的治疗参数设置，评估靶区能量分布及对正常组织的影响。

内容：

1. 针对不同肿瘤类型及不同解剖部位，设计多种 X-Flash 治疗参数组合（如剂量、剂量率、照射次数等）。

2. 小鼠及大动物体内试验，评估不同参数组合下的肿瘤控制效果和正常组织损伤情况。

3. 采用组织病理学、影像学等方法，量化评估靶区及周边正常组织的损伤程度。

4. 建立剂量-效应关系，确定安全有效的治疗窗。

（二）临床前安全性、有效性验证：

目标： 验证 X-Flash 放射治疗系统的安全性、有效性，为临床试验提供依据。

内容：

1. 小鼠肿瘤模型

选择合适的肿瘤模型（如皮下移植瘤、原位肿瘤等）。

1) 评估 X-Flash 治疗对肿瘤生长、转移的影响。

2) 评估 X-Flash 治疗对动物生存期、生活质量的影响。

3) 检测相关生物标志物，深入研究 X-Flash 治疗的作用机制。

2. 大动物模型：（选择与人体生理结构更接近的大动物模型）

选择合适的肿瘤模型（如自发性肿瘤、诱发肿瘤等）。

1) 模拟临床治疗方案，评估 X-Flash 治疗的疗效和安全性。

2) 进行详细的毒理学研究，评估 X-Flash 治疗对各器官系统的影响。

3) 进行长期随访，观察远期效应。

3. 其他研究内容（可根据机构自身优势提出）：

1) FLASH放疗对免疫系统的影响研究。

2) FLASH放疗与其它疗法（如免疫疗法、化疗）的联合应用研究。

3) FLASH放疗对特殊组织或器官（如肺、心脏）的保护作用研究。

四、 参与调研的动物试验机构应具备的资格条件

1. 具有独立法人资格，能够独立承担法律责任。

2. 具备良好的商业信誉和职业道德，遵守国家法律法规。

3. 拥有开展动物试验所需的资质认证（如实验动物使用许可证、GLP 认证等）。

4. 拥有经验丰富的动物试验团队，具备相关领域的专业知识和技术能力。

5. 熟悉医疗器械动物试验的法规要求和技术指导原则。

6. 能够提供高质量的动物试验报告和数据分析。

7. 优先考虑具备以下经验的机构：

1) 放射治疗相关动物试验经验

2) FLASH 放疗相关研究经验

3) 大型动物试验经验

五、 需要递交的资料

1. 机构资质证明文件：

1) 营业执照复印件（加盖公章）。

2) 实验动物使用许可证复印件（加盖公章）。

3) GLP 认证证书复印件（如有，加盖公章）。

2. 研究方案大纲：

1) 应包含所有研究内容，逻辑清晰，符合医疗器械动物试验研究注册审查指导原则（第二部分）的要求。

2) 重点阐述试验设计思路、试验方法、预期结果及风险评估。

3) 针对小鼠及大动物试验，分别制定详细的试验方案。

4) 方案大纲应包括但不限于以下内容：

l研究背景与目的

l研究内容与技术路线

l试验动物的选择与分组

l治疗方案（包括剂量、剂量率、照射次数等）

l观察指标与评估方法

l数据分析方法

l质量控制措施

l预期结果与结论

l风险评估与控制

3. 报价单：

详细列出各项试验内容的费用，包括动物购买、饲养、给药、检测、数据分析、报告撰写等。

4. 团队介绍：

提供项目负责人及主要研究人员的简历，包括教育背景、工作经历、研究方向等。

突出团队在放射治疗、动物试验等方面的经验和优势。

5. 其他：

可以提供其他能够证明机构实力的资料，如已发表的相关论文、报告等。

六、联系方式

联系电话：0816-2130000

递交资料请发送到邮箱：wei3.su@changhong.com

七、截至日期

自该信息发布两周后截止。