2024年4月25日下午，为了不断推进设备研发提升产品质量，中玖闪光医疗科技有限公司举办了医疗器械标准专题培训会并邀请了业界知名的孙智勇专家为参会者呈现了一场关于医疗器械标准化工作的精彩讲座。

孙智勇专家以其在标准化领域的深厚积淀和独特视角，阐述了医疗器械标准化工作的重要性、标准体系的构成、标准在产业链各环节的应用，以及企业在标准化过程中的责任与策略，为企业提升产品质量、确保合规运营提供了宝贵的洞见与实践指南。孙专家现任全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会秘书长，身兼国家医疗器械生产质量管理体系检查员、国家医疗器械技术审评咨询专家、国家人工智能医疗器械标准化工作组专家等多重职务，其专业背景与行业贡献，使得此次讲座更具权威性和指导价值。

会上，孙专家从以下几点为大家介绍了医疗器械标准化的相关内容：

一、标准化工作的基石作用

孙专家开篇即强调，医疗器械标准化工作是确保产品质量与安全的基石。从研发、采购、生产、检验到使用，每一个环节都与标准紧密相连。标准化工作不仅在医疗器械全生命周期中扮演着质量控制的关键角色，同时也是监管效能的直接体现。他指出，医疗器械标准不仅是产品上市的准入门槛，更是贯穿产品研发、生产、检测、临床评价直至上市后管理的全程指导。遵循标准，不仅意味着满足法规要求，更关乎企业能否在激烈的市场竞争中赢得消费者的信任。

二、标准体系的多样性和应用

孙专家详细介绍了医疗器械标准的分类及其应用范围。标准体系涵盖基础标准、管理标准、产品标准和方法标准四大类别。基础标准如通用术语，为行业提供共通的语言基础；管理标准如ISO 9001质量管理体系标准，规范企业行为管理；产品标准如GB或YY系列，确保产品在国家或行业层面满足安全性和基本性能要求；方法标准则为性能和安全指标的测试提供了统一的程序和方法。他还特别提及GB9706系列电气安全标准和IEC 60601系列国际电工委员会医疗设备标准，强调这些标准在确保医疗设备电气安全、软件安全、网络安全等方面的重要性。同时，孙专家提醒企业关注行业发展趋势，如人工智能在医疗器械中的应用，以及随之而来的新型标准需求。

三、标准与风险管理的深度融合

孙专家深度剖析了医疗器械标准在风险管理中的作用。他指出，标准不仅是识别和控制风险的工具，更是企业识别风险、设计风险控制措施的依据。企业在研发、采购、生产过程中应主动识别和应用相关标准，确保产品满足剂量控制、数据联通等多方面要求。标准的编写应遵循指导原则，充分考虑重要性能指标，并与团队密切沟通，避免体系过于繁琐。对于医疗器械临床评价与标准的关系，孙专家特别强调了临床评价应遵循标准规范，确保试验方法、比对数据等符合规定。他还详述了医疗设备标准中的风险控制措施和限制，强调标准的动态变化和国际化差异，以及企业在此背景下如何应对。

四、企业责任与合作机制

会上，孙专家还强调了企业在标准化工作中的责任主体地位，指出企业在标准执行过程中应积极履行责任，与检测机构建立良好的合作关系。他提醒企业在低海拔环境装修、设备测试条件设定等具体情境中，应严格遵循标准要求，确保设备符合各项指标。针对标记和说明书的重要性，孙专家也特别指出它们对风险分析和用户安全至关重要，要求企业确保其准确无误。

五、未来趋势与企业应对

面对日益增多的医疗器械标准要求，孙专家鼓励企业把握技术进步带来的机遇，通过技术创新和研究寻求更佳解决方案，同时积极参与标准制定过程，通过与国家局、技术委员会等沟通，解决标准冲突，确保产品合规性。 

会后，参会人员普遍感到收获颇丰，不仅对医疗器械的标准化流程和风险管理有了更深入的认识，而且对如何将这些知识应用到实际工作中去充满了信心。他们积极地提出了自己的疑问与见解，与孙专家进行了深入且热烈的讨论。

此次培训讲座的成功举办，不仅提升了参会人员的专业素养，也为他们提供了一个学习和交流的平台。大家纷纷表示，希望未来能有更多类似的会议和活动，以便他们能够持续学习，不断提升自己在医疗器械领域的专业能力和水平。同时，他们也对孙专家的专业指导表示了衷心的感谢，并期待在今后的工作中能够得到更多的指导和帮助。

中玖闪光作为国内在放疗设备领域领先的公司，也将继续深入学习国家关于医疗器械标准化相关政策，不断探索创新，提高产品质量和服务水平，以更好地满足广大患者的需求。